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洁净室沉降菌的动态测试与静态测试的区别国标上只有说静态时人员不得多于2个
2.0.7 交竣状态洁净室(空态)as－built clean room 已建成并准备运行的、具有净化空调的全部设施及功能，但室内没有设备和人员的洁净室。 2.0.8 待工状态洁净室(静态)at－rest clean room 室内净化空调设施及功能齐备，如有工艺设备，工艺设备已安装并可运行，但无工作人员时的洁净室。 2.0.9 运行状态洁净室(动态)operational clean room 正常运行、人员进行正常操作时的洁净室 ______ 医院洁净手术部建筑技术规范 GB50333-2002
这4个词英文怎么说 外清间 、洁净区、更衣室、手烘干. 这4个词是制药企业用的标示牌
外清间 outside cleaning room
洁净区 clear area
更衣室 locker room
手烘干（我不知道这该怎么理解）
--如果是指烘干机 hand-dryer
--如果指烘干机所在场所 hand-drying place
新版GMP中的A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区、十万级区区别
1. 区别：
GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。
新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下：
洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态（3） ≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm ；
A级：3520[url=12/] 20 3520 20
B级 ：3520 29 352000 2900[url=89/]
C级 ：352000 2900 3520000 29000
D级 ：3520000 29000 不作规定。
2.联系：
A级对应的是动态百级，即在动态条件下应仍为百级 。
B级对应的是静态百级，即在静态条件下满足百级即可，在动态条件下可以符合万级标准，GMP里面没有所谓千级的说法。
C级对应万级，静态条件下符合万级标准，动态条件下符合D级标准，即十万级 D级对应十万级。
3.不能换算，因为计算方式和要求不同。
ABCD级别的划分是参照ISO标准（欧盟采纳的方式），其本身包含了静态要求和动态要求。
旧版GMP采纳的是美国的洁净间划分方式，旧版的洁净间划分仅有静态的概念，不要求动态。
在ABCD体系中，A级静态和动态都等同于ISO4.8级，即A级是按照动态来要求的。
从B级开始，静态和动态之间差一到二个级别。
B级静态为ISO5，动态ISO7,C级静态ISo7，动态ISO8，到了D级，级别已经比较低，因此没有动态要求，只有静态要求为ISO8。
如果要把百级换算成ISO体系，等同于ISO5，万级等同于ISO7，十万级等同于ISO8，三十万级在国外没有采纳。但是旧版GMP的洁净间概念与新版之间无法。
扩展资料：
1. 新版GMP 净化车间（无菌室、无尘室） A ,B,C,D 各对应等级：
A级为单向流，不考虑换气次数。
B级换气次数大于50次。
C级换气次数大于25次。
D级换气次数大于15次。
2.实施新版GMP，企业应该如何有效规划技改资金投入？
新修订的药品GMP由于整体标准的提高，贯彻落实确实需要企业投入一定资金进行技术改造。
GMP软件的提高等需要相应的投入；为了提高员工素质，企业需要增加培训费用；为了加强软件管理，企业需要增加管理人员，会增加工资支出；无菌药品GMP硬件的提高，会增加企业制造成本。
对于技术改造投资问题，由于各企业基础不同，生产品种不同，投资也不一样。
从各个细分领域看，硬件投资主要集中在无菌药品，尤其是冻干粉针剂没有最终灭菌环节，生产过程无菌保障水平必须提高。其他如口服制剂等不作无菌要求的产品基本不涉及硬件改造。
百度百科-GMP
洁净室沉降菌的动态测试与静态测试的区别
静态时的人员不多于两个实际指的是测试人员不能多于两个。
动态测试是指洁净间正常工作，人员也都在岗的情况下进行的测试。
静态测试是指在洁净间功能设备齐全，但无工作人员，或者是工作岗位人员全员离岗，离开洁净室后15分钟后进行的测量。
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