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试述灌封设备的操作,清洗,维护保养规程
1、目的：建立一个拉丝灌封机标准清洁规程。
2、适用范围：适用于拉丝灌封机的日常清洁。
3、责任人：工序负责人、质监员、岗位操作人员。
4、规程内容：
4.1 清洁实施的条件及频次：
4.1.1 实施条件：每班结束后；设备维修后；超过清洁效期重新使用时。
4.1.2 清洁效期：48小时。
4.2 清洁范围：
4.2.1 灌封机外部：面板、固定齿板、传动齿板、下料斗、拔丝组件、灌装组件。
4.2.2 输送药液系统：贮液瓶、活塞、泵浦、缓冲球、硅胶管、三通、针头等。
4.3 清洁地点：就地清洁，可移动（拆卸）的设备应在清洗间内进行。
4.4 清洁工具：抹布、毛刷、镊子。
4.5 清洁剂及其配制：注射用水。
4.6 清洁程序：
4.6.1 机器外部，当日工作结束后，用镊子将缝隙里所存玻璃屑挑净。传动齿板、固定齿板、面板、下料斗、出料斗等用抹布擦干净，若粘有药液用注射用水反复擦拭干净。
4.6.2 输送药液系统
4.6.2.1 拆下贮液瓶、活塞、泵浦、缓冲球、三通等玻璃制品，用注射用水冲洗干净，沥干后用1%氢氧化钠溶液浸泡（或振荡）15分钟后，用注射用水将洗液冲洗干净，再用注射用水冲洗3遍。
4.6.2.2 拆下硅胶管、针头，用注射用水反复冲洗干净。
4.6.2.3 将冲洗好的零部件和硅胶管放清洗间内指定位置或带盖容器内妥善保存，备用。
4.6.2.4 下一班工作前，用0.1Mpa、121℃的蒸汽将各零部件和硅胶管灭菌15分钟，安装后用注射用水冲洗5分钟。
4.6.2.5 新贮液瓶、活塞、泵浦、缓冲球、三通的处理方法，按4.6.2.1方法进行。
4.6.3 清洗结束后，用洁净抹布将设备表面擦拭干净。
4.6.4 按规定定期用消毒剂对设备进行消毒。
4.7 清洁工具的清洗、干燥及存放：按“洁净区洁具清洁规程”进行。
4.8 清洁效果评价：洁净、无异物。
灭菌小容量注射剂的gmp设计要求
按照2010新版GMP规范的规定最终灭菌小容量注射剂生产环境分为三个区域：一般生产区、A级洁净区、C级洁净区、D级洁净区。一般生产区包括安瓿外清处理、半成品的灭菌检漏、异物检查、印包等；D级洁净区包括物料称量、浓配、质检、安瓿的洗烘、工作服的洗涤等；C级洁净区包括稀配、灌封，且灌封机自带局部A级层流。洁净级别高的区域相对于洁净级别低的区域要保持5-10Pa的正压差。如工艺无特殊要求，一般洁净区温度为18-26℃，相对湿度为45%-65%。各工序需安装紫外线灯。
车间设计要贯彻人、物流分开的原则。人员在进入各个级别的生产车间时，要先更衣，不同级别的生产区需有相应级别的更衣净化措施。生产区要严格按照生产工艺流程布置，各个级别相同的生产区相对集中，洁净级别不同的房间相互联系中设立传递窗或缓冲间，使物料传递路线尽量短捷、顺畅。物流路线的一条线是原辅料，物料经过外清处理，进行浓配、稀配；另一条线是安瓿瓶，安瓿经过外清处理后，进入洗灌封联动线清洗、烘干．两条线汇聚于灌封工序。灌封后的安瓿再经过灭菌、检漏、擦瓶、异物检查，最后外包成整个生产过程。具体进出水针车间的人流、物流路线所示。 辅助用房的合理设置是制剂车间GMP没计的一个重要环节。厂房内设置与生产规模相适应的原、辅材料，半成品、成品存放区域，且尽可能靠近与其联系的生产区域，减少运输过程中的混杂与污染。存放区域内应安排待验区、合格品区和不合格品区；贮料称量室，并且要有利于包括空调风管在内的公用管线的布置。
水针生产车间内地面一般做耐清洗的环氧自流坪地面，隔墙采用轻质彩钢板，墙与墙、墙与地面、墙与吊顶之间接缝处采用圆弧角处理，不得留有死角。
水针生产车间需要排热、排湿房间有浓配间、稀配间、工具清洗间、灭菌间、洗瓶间、洁具室等，灭菌检漏需考虑通风。公用工程包括给排水、供气、供热、强弱电、制冷通风、采暖等专业设汁应符合GMP原则。
整体布局为一拖二型，即共用瓶子的粗、精洗工序，再分成两套灌封系统，适合多品种小批量生产。配料采用一次配制的方式。
gmp车间一更二更区别
更衣室 Changing Room 一更First Changing Room 手消室 Hands Disinfection Room 气闸室 Airlock Room 洁具室 Cleaning Tools Room 清洗室 Cleaning Room 模具室 Dies Room 内包装室 Immediate Package Room 安全门 Emergency Door 外包清室Outer Package Removing Room 存料间Storage Room of Raw Materials 粉碎室 Pulverizing Room 备料室 Materials Preparing Room 硬胶室 Hard Capsules Filling Room 软胶室 Soft Capsules Room 制粒干燥室 Granulating and Drying Room 总混间 Blending Room 中间站 Intermediate Station 压片室Tablets Room Compression Room 包衣室 Coating Room 配浆间 Coating Mixture Preparing Room 铝塑包装间Packing Room 传递窗 Transferring Window 外包装室 Outer Packing Room 蒸馏水室 Water Purifying Room 质检室 Quality Control Room 浓配室 Concentrated Solution Room 稀配室 Diluted Solution Room 灌封室Filling and Sealing Room 存瓶室 Ampul Storage Room 洗瓶室 Ampul Cleaning Room 灭菌间 Sterilizing Room 灯检室 Light Inspection Room 粉针室 Lyophilized Sterile Powder Room 冷冻干燥机 Lyophilizer
净化车间如何装修
无尘净化车间在建造时注意以下几个方面，可以达到节能的方式。
1、设计合适的车间型式
现代药厂无尘车间以建造单层大框架正方形大面积厂房最佳。其显著优点是外墙面积最小、能耗低，可节约建筑、冷热负荷的投资和设备运转费用。另外，可控制和减少窗墙比，加强门窗构造的气密性。此外，在有高温差的洁净室设置隔热层，围护结构采用隔热性能和气密性好的材料及构造，建筑外墙内侧采用保温或夹芯保温复合墙板；在湿度控制房间设置有良好防潮性能的密封室：这些措施均能达到节能的目的。
2、减少无尘空间体积
无尘空间的减少，意味着风量比、换气次数、送风动力消耗都随之降低。无尘室每平方米耗能是普通空调办公楼的10~30倍。若减少无尘体积30％，可节能25％。又由于1万级无尘区电耗是10万级的2.5倍，因此，企业应按不同的空气洁净度等级要求分别集中布置，尽最大努力减少洁净室特别是高级别无尘室的面积，同时，应使洁净度要求高的无尘室尽量离近空调机房，以减少管线长度，降低能量损耗。
减少无尘空间体积的实用技术之一是建立无尘隧道或隧道式无尘室，其可以满足生产对高洁净度环境和节能的双重要求，使洁净无尘工艺区空间缩小到最低限度，风量大大减少。另外，还可采用洁净隧道层流罩装置，以抵抗洁净度低的操作区对洁净度高的工艺区可能存在的干扰与污染。在同样的总风量下，可以扩大罩前无尘截面积5~6倍。同时，还可通过无尘小室、洁净工作台、自净器、微环境等形式，如带层流装置的称量工作台以及带层流装置的灌封机等，实行局部气流保护，以维持该区域的高洁净级别要求，且减少无尘空间体积。
3、降低无尘室污染值
降低无尘室的污染值也有利于药厂无尘室的节能。无尘室空气的主要污染源不是人，而是新型建筑装饰材料、清洁剂、粘接剂、现代办公用品等。因此，使用低污染值的绿色环保材料可使药厂无尘室的污染状态很低，这也是减少新风负荷，降低能耗的很好的途径。
4、合理设计空气洁净等级
在药厂无尘室设计中，对空气洁净度等级标准的确定，应在保证生产质量的前提下，综合考虑工艺生产能力、设备的大小、操作方式和前后生产工序的连接方式、操作人数、设备自动化程度、设备检修空间、设备清洗方式等因素，以降低投资和运行费用，达到节能要求。一是按生产要求确定净化等级，如对注射剂稀配可定为1万级，而浓配对环境要求不高，可定为10万级。二是对洁净度要求高、操作岗位相对固定的场所使用局部净化措施。如大输液的灌封等可在1万级背景下局部100级的生产环境内操作。三是允许随生产条件的变化调整生产环境洁净要求。如注射剂稀配1万级，当采用密闭系统时生产环境可为10万级。
5、根据不同季节调控温湿度
在满足生产工艺的前提下，从节能的角度出发，需要确定合适的洁净度等级、温度、相对湿度等参数。GMP规定的药厂洁净室生产条件为：温度18℃～26℃，相对湿度45%～65％。考虑到室内相对湿度过高易长霉菌，不利于洁净环境的维持，过低易产生静电，使人体感觉不适。根据制剂生产实际，只有部分
工艺对温度或相对湿度有一定要求，其他均着眼于操作人员的舒适感。因此，从我国人们的习惯和体质看，夏天温度应从24℃升高到26℃，相对湿度45%~65%比较合适。冬天应该在20℃以上，而相对湿度从45％降到自然状态（如20％）则节能是明显的。
6、减少无尘室换气次数
在保证无尘效果的前提下，减少换气次数、送风量是节能的重要手段之一。换气次数与生产工艺、设备先进程度及布置情况、洁净室大小及形状，以及人员密度等密切相关。如布置有普通安瓿灌封机的房间就需要较高的换气次数，而带有空气净化装置的洗灌封联动机的水针生产间，就只需较低换气次数即可保持相同的洁净度。
7、适当降低照明强度
药厂无尘室照明应以能满足工人生理、心理上的要求为前提。对于高照度操作点可以采用局部照明，而不宜提高整个车间的最低照度标准。同时，非生产房间照明应低于生产房间，但以不低于100流明为宜。根据日本工业标准照度级别，中精密度操作定为200流明，而药厂操作不会超过中精密度操作，因此把最低照度从≥300流明降到150流明是合适的，此项措施可显著节约能量。
8、综合利用洁净气流
综合利用洁净气流，将工艺过程和空调系统的热回收，是可以直接获益的节能措施。对于无尘粒影响的药厂无尘室，实行洁净气流串联，将无尘室按洁净度高低串联起来，最初的送风经过高级别送至低级别的房间后再回到空调机组，可省去若干高效过滤器。对于以消除余热为主、净化要求不太高的房间，可交*利用洁净气流，并采用下送上回流向，下送可减少送风速度，提高送风温度，减少温差，而上回则可提高回风温度。
9、工艺装备节能化
药厂无尘室工艺装备的设计和选型，在满足机械化、自动化、程控化和智能化的同时，必须实现节能化。如对水针剂生产，可设计入墙层流式新型针剂灌装设备，使机器与无菌室墙壁连接在一起，而维修在隔壁非无菌区进行，不影响无菌环境。由于机器占地面积小，减少了无尘车间中100级平行流所需的空间，以及工程投资费用和人员对环境洁净度的影响，大大节约了能源。同时，应采取必要的技术措施减少生产设备的排热量，降低排风量。如尽可能采用水冷式设备，并加强无尘室内生产设备和管道的隔热保温措施，减少排热量，降低能耗。
关于净化车间的其它问题，可以联系我。
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